Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с хроническими вирусными гепатитами B и C. Клинический протокол. Постановление МЗ РБ №19 от 19.03.2019 г.
Дмитрий Данилов
Игорь Карпов
Актуальные рекомендации от минздрава Республики Беларусь по диагностике и противовирусному лечению хронических вирусных гепатитов В и С.
Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с хроническими вирусными гепатитами B и C
Клинический протокол. Постановление МЗ РБ №19 от 19.03.2019 г.
Игорь Карпов
Дмитрий Данилов
Редактор Игорь Карпов
Редактор Дмитрий Данилов
© Игорь Карпов, 2024
© Дмитрий Данилов, 2024
ISBN 978-5-0059-1267-1
Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero
Постановление Минздрав РБ №19 19.03.2019 Об утверждении клинического протокола
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 19 марта 2019 г. №19
Об утверждении клинического протокола
На основании абзаца седьмого части первой статьи 1 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. «О здравоохранении», подпункта 8.3 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить клинический протокол «Диагностика и лечение пациентов (взрослое население) с хроническими вирусными гепатитами B и С» (прилагается).
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
Глава 1. Общие положения
1. Настоящий клинический протокол устанавливает общие требования к диагностике и лечению пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническими вирусными гепатитами:
? хронический вирусный гепатит В с дельта—агентом (шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – B18.0).
? хронический вирусный гепатит В без дельта—агента шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – B18.1).
? хронический вирусный гепатит С шифр по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра – B18.2).
2. Требования настоящего клинического протокола являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством.
3. Для целей настоящего клинического протокола используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435—XII «О здравоохранении», а также следующие термины, их определения, сокращения терминов:
? вирус гепатита В (далее – ВГВ)
? вирус гепатита С (далее – ВГС)
? вирус гепатита D (далее – ВГD).
? поверхностный антиген ВГВ (HBsAg Hepatitis B virus) (далее – HbsAg)
? антиген ВГВ (HBeAg Hepatitis B virus) (далее – HbeAg)
? антитела к HBeAg (далее – anti—HBe)
? антитела к HBsAg (далее – anti—HBs).
? антитела к ядерному антигену ВГВ (HBcAg Hepatitis B virus) (далее – anti—HBc)
? антитела к ВГС (далее – anti—HCV)
? аланинаминотрансфераза (далее – АЛТ)
? аспартатамиотратрансфераза (далее – АСТ).
? вирусная нагрузка (далее – ВН) – концентрация РНК (ДНК) вируса в плазме крови
? гамма—глютамилтранспетидаза (далее – ГГТП)
? гепатоцеллюлярная карцинома (далее – ГЦК)
? лекарственное средство (далее – ЛС).
? ЛС прямого противовирусного действия (далее – ЛС ППД)
? международное нормализованное отношение (далее – МНО)
? модель конечной стадии заболевания печени (Model for End—Stage Liver Disease) (далее – MELD).
? непосредственный вирусологический ответ (далее – НВО) – отсутствие РНК ВГС по результатам молекулярно—биологического исследования крови на вирусный гепатит C на момент окончания противовирусного лечения.
? нуклеоз (т) идные аналоги (далее – НА).
? приверженность лечению – поведение пациента, проявляющееся строгим соблюдением рекомендаций врача по приему назначенных ЛС
? скорость клубочковой фильтрации, (далее – СКФ)
? тенофовир дизопроксил (далее – тенофовир)
? хронический вирусный гепатит В (далее – ХВГВ).
? HBeAg—позитивный ХВГВ – когда по результатам иммуноферментного анализа (далее – ИФА) обнаруживается HBe—антиген вируса.
? HBeAg—негативный ХВГВ – когда по результатам ИФА не обнаруживается HBe—антиген вируса
? хронический вирусный гепатит, вызванный сочетанием ВГВ и ВГD (далее – ХВГВ+D)
? хронический вирусный гепатит, вызванный сочетанием ВГВ и ВГС (далее – ХВГВ+C)
? хронический вирусный гепатит С (далее – ХВГС).
? цирроз печени (далее – ЦП), вызванный ВГВ (далее – ЦП (ВГВ))
? ЦП, вызванный ВГС (далее – ЦП (ВГС)).
? ЦП, вызванный сочетанием ВГВ и ВГD (далее – ЦП (ВГВ+ВТО))
? ЦП, вызванный сочетанием ВГВ и ВГС (далее – ЦП (ВГВ+ВГС)).
? устойчивый вирусологический ответ (далее – УВО) – отсутствие РНК ВГС по результатам молекулярно—биологического исследования крови на вирусный гепатит С через 12 недель (далее – УВО
) или 24 недели (далее – УВО
) после окончания противовирусного лечения.
? ультразвуковое исследование (далее – УЗИ)
? щелочная фосфатаза (далее – ЩФ).
4. Оценку стадии заболевания у пациентов с хроническим вирусным поражением печени осуществляют путем определения выраженности фиброза (F
—F
) согласно шкале METAVIR (Meta—analysis of Histological Data in Viral Hepatitis, 1996 г.).
5. Класс тяжести ЦП (А, В, С) определяют согласно классификации Чайлд—Пью.
6. Фармакотерапию назначают в соответствии с настоящим клиническим протоколом, с учетом всех индивидуальных особенностей пациента, тяжести заболевания, наличия сопутствующей патологии и клинико—фармакологической характеристики ЛС. При этом необходимо учитывать наличие индивидуальных противопоказаний, аллергологический и фармакологический анамнез.
Доза, способ введения и кратность применения ЛС определяется инструкцией по медицинскому применению ЛС.
Глава 2. Диагностика и лечение пациентов с ХВГВ
7. Целью лечения пациентов с ХВГВ является предотвращение смертности и улучшение качества жизни пациентов за счет снижения вероятности прогрессирования заболевания и развития ГЦК, развития внепеченочных проявлений ХВГВ и передачи ВГВ от матери ребенку.
8. Показания для назначения противовирусного лечения пациентам с HBeAg—позитивным и HBeAg—негативным ХВГВ и ЦП (ВГВ) определяются:
? уровнем вирусной нагрузки ДНК ВГВ
? уровнем АЛТ.
? стадией фиброза печени (для определения стадии фиброза можно использовать неинвазивные методы исследования).
9. Показания для назначения противовирусного лечения:
9.1. уровень ДНК ВГВ более 2000 МЕ/мл, АЛТ выше верхней границы нормы, фиброз печени F
и выше по шкале METAVIR.
9.2. уровень ДНК ВГВ более 20 000 МЕ/мл, АЛТ превышающий верхнюю границу нормы в 2 и более раза вне зависимости от стадии фиброза.
9.3. семейный анамнез ГЦК или внепеченочные проявления ХВГВ (лечение назначают независимо от уровня ДНК ВГВ, АЛТ и стадии фиброза печени).
9.4. у пациентов с ЦП (ВГВ) при любом определяемом уровне ДНК ВГВ и независимо от уровня АЛТ.
10. Консультация врача—трансплантолога с целью наблюдения, формирования программы лечения в ожидании трансплантации печени и своевременного выполнения хирургического вмешательства показана пациентам с ЦП (ВГВ) в следующих случаях:
? наличие любого очагового или очагово—подобного образования в печени по данным УЗИ органов брюшной полости (комплексного), компьютерной томографии или магнитно—резонансной томографии органов брюшной полости.
? наличие данных за ГЦК (в том числе и у пациентов с ХВГВ).
? ухудшение функции печени до класса тяжести B и С или MELD более 12 баллов
? наличие асцита, гепаторенального синдрома или эпизода спонтанного бактериального перитонита.
? наличие в анамнезе кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка
? наличие печеночной энцефалопатии или гепатопульмонального синдрома.
11. Пациентам с HBeAg—позитивным и HBeAg—негативным ХВГВ назначают:
? НА – ламивудин, энтекавир, тенофовир
? пегинтерферон альфа—2а.
12. Лечение пациентов с ХВГВ и ЦП (ВГВ) НА.
12.1. Целью лечения является достижение неопределяемой ДНК ВГВ и длительное подавление вирусной репликации до подпорогового уровня по результатам молекулярно—биологического исследования крови на ДНК ВГВ.
12.2. ЛС выбора для лечения пациентов с ХВГВ являются НА при любом генотипе ВГВ.
Тенофовир и энтекавир обладают выраженным противовирусным действием, характеризуются низкой частотой формирования мутаций резистентности ВГВ, являются ЛС выбора для монотерапии.
Ламивудин в виде монотерапии назначают при наличии противопоказаний к назначению тенофовира или энтекавира. Ламивудин характеризуется высокой частотой формирования мутаций резистентности ВГВ (особенно при определяемой ВН).
Пациентам с ХВГВ и ЦП (ВГВ), ранее не получавшим противовирусное лечение, не назначают энтекавир в сочетании с тенофовиром.
У пациентов с риском развития костной или почечной патологии ЛС выбора является энтекавир. При развитии костной или почечной патологии на фоне приема тенофовира, последний отменяют и назначают энтекавир.
У пациентов с неполным подавлением вирусной репликации оценивают приверженность к лечению НА. При установлении факта неэффективности проводимого противовирусного лечения (тенофовиром или энтекавиром) и высокой приверженности пациента к лечению осуществляют коррекцию текущей схемы лечения: замену одного ЛС на другое (энтекавир на тенофовир или тенофовир на энтекавир), или назначение двух ЛС (энтекавир и тенофовир) одновременно.
12.3. Пациенты с ХВГВ и ЦП (ВГВ) находятся на диспансерном учете пожизненно.
12.4. Пациентам с ХВГВ и ЦП (ВГВ) 1 раз в 6 месяцев выполняют скрининг на ГЦК (исследование уровня альфа—фетопротеина в сыворотке крови и УЗИ органов брюшной полости (комплексное)). Пациентам с ЦП (ВГВ) скрининг ГЦК проводят даже после достижения УВО и исчезновения HBsAg.
12.5. Пациентам с ХВГВ НА назначают на длительный период.
Критерии для отмены НА у пациентов с ХВГВ:
? у пациентов с HBe—позитивным ХВГВ – достижение HBe—сероконверсии и отсутствие ДНК ВГВ в крови на протяжении 12 месяцев с момента достижения HBe—сероконверсии. Пациенты данной категории находятся в диспансерной группе учета. После достижения НВе—сероконверсии каждые 12 месяцев определяют HBsAg в крови. HBe—сероконверсия в дальнейшем может иметь обратимый характер.
? у пациентов с HBeAg—негативным ХВГВ – отсутствие в крови ДНК ВГВ не менее 3 лет на фоне проводимого противовирусного лечения НА. Пациенты данной категории находятся в диспансерной группе учета
? у пациентов с HBeAg—позитивным и HBeAg—негативным ХВГВ – исчезновение HBsAg в крови (независимо от наличия или отсутствия anti—HBs).
12.6. Пациентам с ЦП (ВГВ) НА назначают пожизненно.
12.7. Контроль эффективности и безопасности лечения НА:
? физикальные исследования – не реже 1 раза в 3 месяца
? общий (клинический) анализ крови развернутый с исследованием уровня тромбоцитов в крови – не реже 1 раза в 3 месяца
? анализ мочи общий – не реже 1 раза в 3 месяца.
? анализ крови биохимический (исследование уровня общего билирубина в крови (фракций билирубина), креатинина, мочевины, глюкозы, АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТП) – не реже 1 раза в 3 месяца
? у пациентов с хронической патологией почек исследование уровня креатинина, мочевины, а также исследование функции нефронов (клиренс креатинина, СКФ) выполняют не реже 1 раза в 2 месяца
? молекулярно—биологическое исследование крови на ДНК ВГВ, после достижения отрицательного результата исследование крови выполняют не реже 1 раза в 6 месяцев
? у пациентов, получающих тенофовир, определение СКФ – не реже 1 раза в 3 месяца
? серологические исследования:
• у пациентов с HBeAg—позитивным ХВГВ – определение HBsAg в крови 1 раз в 6 месяцев
• определение HBeAg в крови, при достижении отсутствия HBeAg – определение anti—HBe в крови (1 раз в 6 месяцев)
• у пациентов с HBeAg—негативным ХВГВ и ЦП (ВГВ) – определение HBsAg в крови – 1 раз в 6 месяцев.
Конец ознакомительного фрагмента.
Текст предоставлен ООО «Литрес».
Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию (https://www.litres.ru/chitat-onlayn/?art=70285207) на Литрес.
Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.